YY 0286.1-2019专用输液器 核心物理性能要求解析

YY 0286.1-2019 是我国一次性使用微孔过滤输液器的强制性行业标准，于 2019 年 5 月 31 日发布、2020 年 12 月 1 日实施，替代旧版 YY 0286.1-2007。该标准聚焦物理性能、过滤性能、连接强度、密封性、微粒污染等关键指标，全面保障输液器临床使用的安全性、稳定性与可靠性，是企业生产、质检、注册的核心依据。

适用于一次性使用、带微孔药液过滤器的重力输液式输液器，过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm～5.0μm。不适用于压力输液、避光、滴定管式等专用输液器。

核心物理性能要求（标准关键条款）

连接强度（抗分离能力）

• 穿刺器与管路：轴向拉力≥15N，保持 15 秒，无分离、无断裂。

• 输液针与管路：轴向拉力≥15N，保持 15 秒，无分离、无断裂。

• 过滤器与管路：轴向拉力≥15N，保持 15 秒，无分离、无断裂。

• 流量调节器：调节顺畅、无卡滞；闭合后无液体渗漏。

密封性与泄漏（无渗漏）

• 整体密封性：充入50kPa气压，保持 15 秒，无气泡、无渗漏。

• 过滤器密封性：过滤器两端加压50kPa，保持 15 秒，无渗漏、无破损。

• 排气孔密封性：排气孔加压20kPa，保持 15 秒，无渗漏。

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流速准确性（输液精度）

• 测试条件：悬挂高度1m、室温23℃±2℃、标准生理盐水。

• 流速要求：标称流速 ±20%范围内；例如标称 20 滴 / 分钟，实际应在16～24 滴 / 分钟 。

• 流量稳定性：流量波动≤±5%，无明显忽快忽慢。

微粒污染（防杂质进入血液）

• 测试方法：冲洗液过滤法（100mL 生理盐水）。

• 微粒限值：

• ≥5μm微粒：≤100 个 /mL

• ≥25μm微粒：≤20 个 /mL

• 意义：防止输液微粒引发血栓、肉芽肿、血管堵塞。

药液过滤器性能（核心指标）

1. 过滤效率

• 0.22μm：对0.3μm微粒滤除率≥99.9%

• 1.2μm：对2μm微粒滤除率≥99%

• 2.0～5.0μm：对5μm微粒滤除率≥98%

2. 气泡截留：过滤器可截留≥5μm气泡，防止空气栓塞。

3. 排气孔细菌截留（2019 版新增）：

• 排气孔过滤膜0.22μm：符合YY/T 1551.2-2017

• 无标称孔径：符合YY/T 1551.1-2017

管路强度与耐折性

• 拉伸强度：管路断裂强度≥10N。

• 耐折性：反复弯折50 次，无裂纹、无破损、无渗漏。

• 耐压性：管路承受100kPa压力，无破裂、无变形。

进气装置性能

• 空气过滤：进气装置带0.22μm空气过滤器，防止微生物进入药液。

• 通气顺畅：通气阻力≤5kPa，不影响输液流速。